consentimiento informado... no me obligan a ser Modeloweb

  Este documento es muy importante, no quiero pasar de empresario a proxeneta, hay que tenerla clara 

se usan en procedimientos médicos, investigaciones de mercadeo, investigaciones científicas y en toda aquella área donde puede existir una posible demanda

a continuación un ejemplo de la participacion en investigacion que se puede adaptar a lo que requerimos

TIPO DE PARTICIPACION (investigacion, salud, modelo) “XXX”

 

 DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO[

·        Por favor, lea cuidadosamente esta información sobre el estudio  “XXX”.

 ·        Siéntase en completa libertad de preguntar al personal del estudio todo aquello que no entienda.

 

·        Una vez haya comprendido la información, se le preguntará si desea participar del estudio. En caso afirmativo, deberá firmar este documento y recibirá una copia.

 DESCRIPCIÓN GENERAL

 Aquí se sugiere incluir la información sobre la problemática a investigar y su pertinencia. Es una combinación breve del planteamiento del problema y la justificación del estudio. Recuerde utilizar términos de fácil comprensión para los sujetos de investigación.  

  OBJETIVO DEL ESTUDIO

 Aquí se describen los objetivos de forma clara para las personas que participarán del estudio. Se recomienda re-frasear los objetivos contenidos en el documento técnico del estudio de tal forma que sean entendibles para un gran espectro de personas.

  

¿POR QUÉ FUE USTED ELEGIDO PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?

 Se explican los criterios de inclusión en forma fácilmente comprensible para las personas que participarán del estudio.

 

 RIESGOS Y BENEFICIOS

 En este apartado se explican los riesgos y beneficios de participar en el estudio de investigación. Es necesario plantear de manera clara los posibles riesgos inherentes a la propuesta y su probabilidad de ocurrencia.

 

En caso de no haber riesgos, se hace explícito.

 

Los beneficios pueden existir en dos niveles y de esa manera se explican en este documento: a nivel de la persona que participará del estudio y a nivel del grupo de personas (instituciones, grupos, sociedad en general) que se pueden beneficiar a corto, mediano o largo plazo con los resultados de la investigación.

 

¿COMO SERÁ LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO?

 Aquí se sugiere incluir los procedimientos que el participante del estudio tendrá que realizar una vez acepte participar. Puede numerarse uno a uno los pasos.

 

Por ejemplo:

 “Su participación requiere de los siguientes procedimientos, que usted podrá libremente aceptar o rechazar:

 

1.     El lugar para realizar estos procedimientos será acordado entre el investigador y usted, de tal manera que se conserve su seguridad y tranquilidad […].”  

2.     Se le realizará unas preguntas relacionadas a su calidad de vida por parte de alguno de los investigadores. Las respuestas serán registradas por medio de una grabadora, de tal manera que los investigadores puedan guardar fielmente sus respuestas […].

3.     Se le pedirá retirarse la ropa durante la realización del examen médico, el cual se realizará en un consultorio de XX institución.

GARANTÍAS DE SU PARTICIPACIÓN

 Aquí se mencionan todas las garantías que se brindan por participar del estudio. Se documentan los beneficios económicos o de otra índole que los participantes puedan tener, o no tener.

 Se informa el trato que se dará a los datos. Es de decir, el carácter anónimo de los mismos y las personas o instituciones que tendrían acceso a ellos. Cada propuesta tiene sus particularidades que se deben analizar, como es el caso de tratar con población vulnerable.

 Por ejemplo:

 “La información se mantendrá bajo estricta confidencialidad y no se utilizará su nombre o cualquier otra información que pueda identificarlo personalmente.

 Toda la información que se obtenga de este estudio de investigación se utilizará únicamente con el propósito que aquí se comenta. Los investigadores de este estudio son los únicos autorizados para acceder a los datos que usted suministre. (También se puede describir que los datos solo podrán ser utilizados por la institución ejecutora de la propuesta)

 Participar en el estudio no tiene ningún costo. Los procedimientos y exámenes que se le practiquen en este estudio tampoco tendrán costo.

 Ni usted, ni otra persona involucrada en el estudio, recibirá beneficios políticos, económicos o laborales como compensación por su participación.

 Su participación será completamente voluntaria y tendrá el derecho de retirarse en cualquier momento del estudio si usted así lo desea. Igualmente, si en algún momento desea que la información que usted brinda no sea utilizada por los investigadores, lo podrá comunicar y respetaremos su decisión. 

 Le informaremos de los resultados obtenidos en el estudio. También podrá contactar al personal del estudio e informarnos cualquier situación anormal o inesperada en cualquier momento.”

 ACEPTACIÓN

Por favor marque con una “X” en caso que acepte o no acepte lo siguiente:

 

Autorizo a los investigadores del estudio “XXX” para:	Acepto	No acepto
·        Realizar los procedimientos descritos en este documento, necesarios para la realización del estudio de investigación
·        Hacer grabaciones en audio
·        Comunicarse conmigo para hacer los seguimientos requeridos por el estudio
·        Comunicarse conmigo para invitarme a participar de otros estudios de investigació

 Participante

  _________________ ___________ _________________, _____________

            Nombre                 Cédula                        Firma             Día/Mes/Año

 Testigo 1

 

_________________ ___________ _________________, _____________

            Nombre                 Cédula                        Firma                  Día/Mes/Año

 

Relación del testigo con el participante del estudio: _________________

Dirección del testigo: _______________

 

Testigo 2

 

_________________ ___________ _________________, _____________

            Nombre                 Cédula                        Firma                  Día/Mes/Año

 

Relación del testigo con el participante del estudio: _________________

Dirección del testigo: _______________

 

 

ESPACIO RESERVADO PARA EL INVESTIGADOR

En nombre del estudio “XXX”, me comprometo a guardar la identidad de_________________________________ como participante. Acepto su derecho a conocer el resultado de todas las pruebas realizadas y a retirarse del estudio a su voluntad en cualquier momento. Me comprometo a manejar los resultados de esta evaluación de acuerdo a las normas para la realización de investigación en Colombia (Resolución 8430 de 1993 y Resolución 2378 de 2008) y la ley para la protección de datos personales (Ley estatutaria 1581 de 2012).

 

Nombre: _________________________

Documento de Identidad No._____________________

Firma: ___________________________

Fecha (día/mes/año) ________/________/_________

 

 ¿INFORMACIÓN O PREGUNTAS ADICIONALES?

Si en algún momento desea obtener información adicional sobre el estudio puede contactar a:

 

XXX, Investigador principal.

Dirección Institución

Teléfono contacto institucional

 

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 El documento de consentimiento informado debe reflejar el proyecto de investigación de tal manera que sea entendible para los sujetos de investigación. El reto para el investigador está en describir en lenguaje no técnico el qué,  el por qué y el cómo del proyecto.

 Por favor analice críticamente el presente modelo y adecúelo a su proyecto de investigación. Recuerde también poner en el pie de página el número total de páginas y la versión y fecha del documento que genere.

Por favor modificar el contenido del cuadro según las necesidades de cada proyecto de investigación.

En caso que su proyecto de investigación contemple la participación de personas que puedan no tener firma autógrafa, adicione un espacio para la huella. En estos casos es importante la firma de un testigo que presencie el proceso de consentimiento informado.

Para los proyectos de Ciencias Sociales, considerar la pertinencia de incluir o no a testigos. Hay proyectos de investigación en los que la confidencialidad se pudiera quebrantar en caso de haber testigos.

En caso que se vaya a realizar pruebas. También puede incluir resultados de encuestas o de cuestionarios que se apliquen.  

Aplica únicamente para los proyectos en salud.